Medicamentos

Com o intuito de fornecer à população brasileira produtos seguros e de qualidade à base de substâncias derivadas de Cannabis, a Anvisa publicou, em dezembro de 2019 uma norma que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. 

Existe hoje no Brasil demanda crescente pela regularização e disponibilização no mercado de diversos produtos obtidos da planta Cannabis sativa, porém, não há dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos. 

Desta forma, caminhos regulatórios para possibilitar a disponibilização dos produtos estão sendo discutidos, baseando-se nos dados disponíveis até o momento e nas experiências de outros países, como Canadá, Alemanha, Estados Unidos, Portugal e Israel. 

Esses caminhos foram avaliados para verificar qual o mais adequado para a população e o sistema de saúde brasileiros, o que resultou na publicação da norma vigente sobre Cannabis. Como os produtos de Cannabis não se encaixam em nenhuma das categorias previstas na Lei n o 6.360/1976, foi criada uma nova categoria regulatória, sendo estabelecidos os requisitos para autorização, fabricação, importação, dispensação, controle, dentre outros para os produtos de Cannabis.

Os produtos de Cannabis contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).

Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

Independentemente de terem sido previamente analisados em território estrangeiro, os produtos de Cannabis devem ser submetidos a análises em laboratório localizado no território nacional. Quando terceirizadas, as análises deverão ser conduzidas em laboratórios habilitados pela ANVISA ou em laboratórios de empresas fabricantes de medicamentos detentoras de CBPF vigente.

Considerando que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, não figura dentre as atribuições da CMED definir preço para o produto de Cannabis, pois não se trata de um medicamento e sim de um produto industrializado destinado à finalidade medicinal contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa. 

Sendo assim, a comercialização dos produtos não depende de precificação prévia da CMED. Os produtos de Cannabis não podem ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável. Para efetuar o peticionamento da Autorização Sanitária para os produtos de Cannabis, a empresa solicitante deverá estar cadastrada junto ao sistema de peticionamento da Anvisa.

A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento, Autorização Especial (AE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto, Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento, Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração, Documentação técnica da qualidade do produto, condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro, capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto, Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Após a empresa protocolar a petição na Anvisa solicitando a Autorização Sanitária não há prazo legal definido para publicação da Autorização Sanitária no DOU após o protocolo pela empresa. Contudo, a Anvisa fará os esforços necessários para que todo o trâmite interno ocorra no menor tempo possível.

Importante salientar que os produtos de Cannabis não serão registrados e sim será concedida uma Autorização Sanitária.

Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os medicamentos de uso controlado no Brasil.

Os produtos de Cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.

A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-comercialização dos produtos de Cannabis que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.

A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. 

Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que afetem a segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a ocorrência.

Radiofármacos são substâncias emissoras de radiação utilizadas na medicina para radioterapia e para exames de diagnóstico por imagem. 

Todas as atividades relacionadas aos radiofármacos devem obedecer às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e às exigências de proteção radiológica determinadas pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). O cumprimento destas normas garante a qualidade e eficácia necessárias para o radiofármaco, bem como a proteção do colaborador que trabalha com esse medicamento. Os radiofármacos são administrados, em sua maioria, por via intravenosa e utilizados em Medicina Nuclear para fins de diagnóstico e/ou terapia de doenças. Sua produção, distribuição e utilização são consideradas peculiares em comparação aos medicamentos convencionais, por isso seguem uma regulamentação específica.