SAC & Monitoramento

A Tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde, Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro" na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.

Todas as notificações recebidas são lidas e avaliadas. A gravidade do evento adverso ou o potencial de risco da queixa técnica notificada determinam se a notificação deve ser investigada. Isto significa que algumas notificações permanecem em monitoramento no banco de dados, até que uma análise de tendência defina que chegou o momento de iniciar a investigação.

As notificações de eventos adversos e queixas técnicas são investigadas pela Unidade de Tecnovigilância - UTVIG, do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - NUVIG, exceto nos seguintes casos: Empresa sem Autorização de Funcionamento – AFE, Produto sem registro, sem cadastro ou falsificado. Estes casos são investigados pela Gerência de Controle de Fiscalização de Medicamentos e Produtos - GFIMP, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – GGIMP. Todas as notificações de óbito, lesão permanente ou temporária grave são de investigação obrigatória. A gravidade e a frequência de ocorrência do evento adverso definem a oportunidade da investigação.

A principal finalidade da investigação de notificações associadas à utilização de produtos para a saúde é verificar a relação de causalidade entre o produto e o incidente, a fim de impedir ou minimizar a probabilidade de ocorrência de danos à saúde da população exposta ao produto.

Se a investigação comprovar que o produto é a causa da ocorrência, o caso é encaminhado, por competência, à GFIMP para adoção das medidas legais cabíveis (medidas de prevenção, intervenção e eliminação do risco à saúde).

Estas ações podem determinar modificações no registro do produto - rótulo, instruções para o uso, manual do usuário do produto -, suspensão da fabricação e, até mesmo, o cancelamento do registro.

A vigilância pós-comercialização deve ser capaz de detectar precocemente problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido. Em outras palavras, quando todas as atividades prévias não são suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilância deve ser sensível para que os danos porventura existentes sejam os menores possíveis.

Dada a separação frequente de competências institucionais, a Vigipós pode ser entendida como a “vigilância epidemiológica da vigilância sanitária” e tem também um potencial enorme de produção de informações que permitem retroalimentar os sistemas de controle e orientar os cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção.

A Nutrivigilância trata da vigilância de eventos adversos decorrentes do consumo de alimentos industrializados, e do monitoramento da segurança destes alimentos. O objetivo da Nutrivigilância é contribuir para melhoria da qualidade e da segurança de alimentos industrializados por meio da identificação rápida de potenciais eventos adversos relacionados ao consumo destes alimentos.

Considerando a descentralização das ações relacionadas a alimentos no País, as denúncias e os relatos de condições sanitárias inadequadas em indústrias e comércios de alimentos podem ser realizados diretamente na Vigilância Sanitária local.

Conheça a página da Nutrivigilância: http://portal.anvisa.gov.br/nutrivigilancia.

Até o momento não existem normativas especificando prazos e tipos de notificação que deverão ser realizadas por detentores de registro de produtos.

Todos os alimentos disponíveis no comércio são fiscalizados pela Vigilância Sanitária local.

Cosmetovigilância é o conjunto de medidas que permite avaliar o risco de ocorrências de eventos indesejáveis (eventos adversos) e quaisquer outros problemas associados a Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes. Trata-se do monitoramento do produto pós-mercado ou pós-uso

O livre acesso aos produtos cosméticos, o grande número de produtos utilizados ao mesmo tempo, assim como o uso cada vez mais precoce desses produtos e a responsabilidade com a proteção da saúde da população são alguns dos motivos que levaram a Anvisa a regulamentar sobre as atividades de Cosmetovigilância.

É importante esclarecer que além dos critérios definidos, por meio de regulamentos, sobre a segurança dos produtos cosméticos antes de serem comercializados, tais como proibição do uso de determinadas substâncias em formulações cosméticas, determinação das substâncias corantes, conservantes e filtros UV permitidas serem usadas em cosméticos e os estudos de segurança obrigatórios para os produtos, ainda é imprescindível o monitoramento destes produtos pós mercado, uma vez que uma exposição a longo prazo passa a ocorrer e neste momento o sistema de Cosmetovigilância deve ser capaz de identificar possíveis problemas relacionados ao uso de cosméticos de forma efetiva, a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos. 

As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas em toda a extensão do território brasileiro devem implementar um Sistema de Cosmetovigilância e devem manter registro dos relatos de cosmetovigilância, e avaliá-los.

Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas fabricantes e/ou importadoras destes produtos para Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes instaladas no território nacional deverão notificar à Autoridade Sanitária Federal do Brasil, a Anvisa.  

As notificações de reação adversa podem ser apresentadas por profissionais de saúde, autoridades sanitárias municipais/estaduais/distrital ou qualquer cidadão que deseje apresentar uma denúncia do produto sob suspeita.

Todas as notificações são lidas e avaliadas. A gravidade do evento adverso ou potencial de risco do evento determinará qual a conduta será tomada no processo investigativo. Em algumas situações quando se tratar de evento adverso isolado, ou sem outra ocorrência esta demanda ficará em monitoramento até que o aparecimento de outros casos semelhantes sinalize a necessidade de abertura de um processo investigativo.

Quando houver necessidade de apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas será realizada análise fiscal do produto.

Conceitua-se Hemovigilância como um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre os eventos adversos ocorridos nas suas diferentes etapas para prevenir seu aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurança do doador e receptor.

Este documento descreve o novo marco conceitual e operacional para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil. Até o presente, a hemovigilância no país se organizava de modo a monitorar as reações adversas que ocorriam durante ou após uma transfusão sanguínea, ou seja, limitava-se à vigilância das reações transfusionais. Em diversos outros países, a hemovigilância engloba todas as etapas do ciclo do sangue, desde o início do processo de doação de sangue até a investigação de possíveis reações após a transfusão.

Entende-se por ciclo do sangue o processo que engloba todos os procedimentos técnicos referentes às etapas de captação, seleção e qualificação do doador; do processamento, armazenamento, transporte e distribuição dos hemocomponentes, dos procedimentos pré-transfusionais e do ato transfusional.

A ampliação da hemovigilância a todas essas etapas se justifica pela importância que a ocorrência de não conformidades ou eventos adversos pode ter na qualidade do produto e na segurança do doador ou receptor. 

O uso terapêutico de células, tecidos e órgãos tem aumentado a expectativa de vida e restaurando funções essenciais em pacientes para os quais não haviam mais alternativas de tratamento de eficácia comparável. Concomitantemente, a preocupação com os riscos associados a tais procedimentos também tem crescido. Nesse contexto, surge a necessidade de implantação de medidas de monitoramento e controle desses processos por meio da Biovigilância.

A Biovigilância é um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrangem todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo com a finalidade de obter informações relacionadas aos eventos adversos para prevenir a sua ocorrência ou recorrência.

As ações de monitoramento vão desde a seleção do doador, extração, preparação, conservação, controle e distribuição do órgão, tecido ou célula até a sua utilização pelo receptor. A finalidade do monitoramento é obter informações acerca de prováveis efeitos não desejados ou inesperados que possam surgir do uso terapêutico de órgãos, tecidos e células, em todas as etapas do processo, bem como prevenir sua recorrência.

Qualquer efeito não desejado decorrente do uso de produtos para a saúde ou, qualquer agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos, são definidos como Eventos Adversos (EA). Um EA também pode ser entendido como qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem, necessariamente, relação causal com o tratamento.

As ações de Biovigilância baseiam-se na identificação dos eventos adversos a partir dos profissionais envolvidos no processo. Tais eventos devem ser notificados, analisados e transformados em informações que permitam retroalimentar os sistemas de controle e orientar os cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção de riscos, melhorar a qualidade dos produtos e processos e aumentar a segurança do paciente. 

A Biovigilância é uma atividade complexa que exige uma ação ampliada de vigilância para a diminuição dos riscos em todas as etapas do ciclo desde a seleção do doador, coleta/retirada, processamento, armazenamento, transporte, distribuição para uso até o acompanhamento do paciente ou doador vivo.