Produtos para saúde

O que são produtos para saúde

Produtos para saúde são os dispositivos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou de estética, empregados para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Tipos de produtos médicos

Os produtos médicos estão separados da seguinte forma:

• Produto médico ativo;
• Produto médico ativo para diagnóstico;
• Produto médico ativo para terapia;
• Produto médico de uso único;
• Produto médico invasivo;
• Produto médico invasivo cirurgicamente

Os produtos médicos estão enquadrados segundo o risco intensivo que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. 

Alguns critérios são definidos para que ocorra a classificação dos produtos. 

Divisão por classes de risco

Primeiramente ocorre destacando as classes de risco, conforme como o produto está associado na sua utilização:

• Classe I: Baixo risco
• Classe II: Médio risco
• Classe III: Alto risco
• Classe IV: Máximo risco

Enquadramento por regras - Junto da classificação de risco, a classificação de produtos para a saúde também ocorre pelo enquadramento por regras, que está relacionado À indicação e à finalidade de uso do material.

Equipamentos de uso em saúde

São imprescindíveis para a realização de determinados exames e procedimentos importantes para o paciente.

São exemplos de Equipamentos de uso em saúde: Equipamentos de ressonância magnética, tomógrafo, eletrocardiógrafo, equipamento de ultra-som, aparelho de raios-x, eletro estimulador, câmara de bronzeamento artificial, marcapasso cardíaco, bicicleta ergométrica, entre outros.

Certificado de Conformidade INMETRO

Alguns equipamentos médicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO ou um Relatório Consolidado de testes, quando da solicitação de regularização junto à Anvisa. Estes equipamentos são os que se enquadram nos critérios indicados na INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 49, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2019 e suas alterações posteriores, ou outra que venha a substituí-la. A legislação específica que trata da Certificação e do Relatório Consolidado é a RESOLUÇÃO - RESOLUÇÃO-RDC Nº 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011.

Para certificação de conformidade destes equipamentos ou emissão do relatório citado, devem ser contatados os Organismos de Certificação de Produtos – OCP, acreditados pelo INMETRO. Maiores informações, em: www.inmetro.gov.br.

Relatório de informações econômicas

Alguns equipamentos médicos estão sujeitos à apresentação do Relatório de Informações Econômicas à área de regulação econômica, quando do protocolo, na Anvisa, da petição de solicitação de registro. 

Material de uso médico

São aqueles itens usados no dia a dia de atendimentos médicos que não podem ser reutilizados e precisam ter os estoques reabastecidos periodicamente. Tratam-se de artigos fundamentais em qualquer tipo de procedimento e, por serem usados apenas uma vez, oferecem mais segurança aos pacientes, pois afasta o risco de contaminação.

Não são apenas em hospitais que esses materiais se fazem necessários. Eles também devem estar presentes em postos de saúde, consultórios médicos, clínicas e em ambientes onde exista o risco de contaminação por material biológico, fungos, micro-organismos e outros agentes nocivos.

Esses materiais também são importantes para proteger os profissionais que estão constantemente em contato com os pacientes. Entre os itens mais usados estão luvas descartáveis, touca, aventais, máscara, agulhas, roupa cirúrgica e outros materiais.

Por serem descartáveis, esses artigos são fabricados com materiais menos resistente, entretanto devem ter qualidade suficiente para cumprir sua função.

Alguns materiais também cumprem a função de EPI’s (Equipamentos de Proteção Individual) que são de uso obrigatório para a proteção de profissionais e pacientes.

Material médico pode ser entendido como itens básicos para o atendimento aos pacientes: aventais descartáveis, toucas, luvas descartáveis, seringas, ataduras, campo operatório e muitos outros artigos. 

Conheça alguns materiais de uso médico e suas aplicações:

- Ataduras

As ataduras são tecidos usados para fixação e proteção de curativos de agentes externos. Existem alguns tipos de atadura que são usadas conforme a necessidade e localização do ferimento. Algumas delas são:

• Gaze: feita em tecido fino e maleável que facilita a aplicação sobre o ferimento para fixar o curativo.
• Atadura de crepe: são mais elásticas, resistentes e usadas para casos que precisem de imobilização.
• Atadura gessada: feita em tecido fino e endurecido com gesso. Pode ser aplicado em fraturas ósseas, musculares e outros usos.

- Avental descartável

Os aventais descartáveis são usados pelos pacientes e médicos para sua segurança. Fazem parte dos EPI’s (Equipamentos de Proteção Individual) que são desenvolvidos para proteção dos usuários contra possíveis riscos. É importante que este material médico seja descartável, principalmente, quando se trata de procedimentos cirúrgicos.

- Máscaras descartáveis

As máscaras descartáveis são usadas para proteção das vias respiratórias e também fazem parte dos Equipamentos de Proteção Individual. É importante serem usadas em procedimentos cirúrgicos e em certos atendimentos para evitar contaminações e proliferação de doenças que passam por meio da respiração.

Diagnóstico "In Vitro"

Dispositivo para diagnóstico “in vitro” (IVD), é qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, conjunto, instrumento, aparelho ou sistema, utilizado isoladamente ou combinado, destinado pelo fabricante a ser utilizado “in vitro” no exame de amostras provenientes do corpo humano, por forma a obter informações sobre estados fisiológicos ou estados de saúde, de doença, ou de anomalia congênita, ou seja, é uma ferramenta que ajuda os médicos na identificação de doenças ou no controle da saúde de um paciente. Trata-se de exames que são realizados fora do corpo do paciente a partir da coleta de amostras.

Exemplos de Kits de diagnóstico de uso in vitro:

Reagente para diagnóstico de doenças infecto contagiosas, dosagens bioquímicas, dosagens hormonais entre outros.

Fiscalização/Certificação

A Vigilância Sanitária atua na fiscalização e certificação das empresas fabricantes, distribuidores, importadores, exportadores e transportadores de produtos para a saúde de acordo com normas próprias e legislações estabelecidas pela ANVISA. Verifica o processo de produção, armazenagem, transporte, técnicas e os métodos empregados até o consumo final desses produtos.

Para que um produto para saúde seja fabricado no Brasil ou importado para comercialização no país é necessário que a empresa fabricante ou importadora/distribuidora obtenha a Autorização de Funcionamento (AFE), concedida pela ANVISA e Licença de Funcionamento (LF), concedida pelo órgão de vigilância sanitária local.

Os produtos sujeitos a certificação de conformidade no âmbito do SBAC somente poderão ser importados e comercializados com Certificado de Conformidade válido, respeitada a data de fabricação do produto.

Prazo de validade

Os produtos submetidos a registro terão validade de 10 anos já os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação. A notificação para produtos é uma forma simplificada de registro que exige menos dados técnicos para revisão da Anvisa. A manutenção do cadastro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos específicos, quando existirem. 

Após análise da petição de registro pela Anvisa o resultado será publicado em Diário Oficial da União – DOU. Além do registro na Anvisa, alguns produtos requerem certificações adicionais no Brasil, como por exemplo, a Certificação INMETRO e deve ser enviado junto a petição de registro/notificação.

O processo de registro de produtos requer um nível abrangente de informações técnicas e clínicas fornecidas para análise da ANVISA, requer Certificado de Boas Práticas de Fabricação e a solicitação de renovação de registro dos produtos devem ser apresentadas pelo menos 180 dias (seis meses) antes do prazo de validade do registro expirar.