A Anvisa define os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes como sendo preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável por autorizar a comercialização desses artigos, mediante a concessão de registro ou notificação.
A classificação de produtos cosméticos se dá por dois grupos:
Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização. Algumas categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária foram isentos da obrigatoriedade de registro prévio à comercialização por representarem menor risco à saúde.
Para fabricar ou importar os produtos, as empresas devem possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que deseja comercializar (produto de higiene pessoal, cosmético e/ou perfume) e devem possuir Licença junto à Autoridade Sanitária competente.
O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação será verificado no estabelecimento produtor e/ou importador mediante inspeção realizada pela Autoridade Sanitária competente.
Para os produtos isentos de registros a empresa deve fazer uma comunicação prévia à Anvisa, que é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de notificação.
O registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes terá validade por 10 (dez) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.
O interessado pela manutenção da regularização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isento de registro precisa protocolar, no Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS), a declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia da notificação do produto na Anvisa.
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isentos de registro estão dispensados de revalidação.
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