O InMetro - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia é a autarquia federal do Brasil, vinculada ao Ministério da Economia, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro).
Objetivando integrar uma estrutura sistêmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de 1973, cabendo a este último substituir o então Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar significativamente o seu raio de atuação a serviço da sociedade brasileira.
No âmbito de sua ampla missão institucional, o Inmetro objetiva fortalecer as empresas nacionais, aumentando sua produtividade por meio da adoção de mecanismos destinados à melhoria da qualidade de produtos e serviços.
Para muitos produtos uma certificação de segurança adicional do InMetro no Brasil é necessária para muitos produtos, ela é conduzida por um Organismo de Certificação de Produto ou OCP (por exemplo, SGS, TÜV Rheinland, UL) e requer uma auditoria no local da instalação de fabricação - tanto para a certificação inicial quanto para a auditorias de supervisão anual.
Assim como no registro do dispositivo, os certificados do InMetro requerem um BRH licenciado.
Fabricantes estrangeiros não podem obter a certificação do InMetro por conta própria sem um representante brasileiro local.
Como parte do registro do dispositivo, todos os produtos aplicáveis devem fornecer uma cópia autenticada de seus certificados do InMetro com seu cadastro ou aplicações de registro.
A certificação do INMETRO é exigida para todos os dispositivos eletromédicos e é baseada em padrões de teste internacionais, por exemplo, testes da série IEC 60601, ISO 14457: 2012 Handpieces Dental.
Outros produtos também requerem certificação do InMetro, como: Agulhas Hipodérmicas, Implantes de Mama, Luvas Cirúrgicas / de Exame, Seringas
Se os fabricantes já realizaram testes por meio de um laboratório da Cooperação Internacional de Credenciamento de Laboratórios (ILAC) e se o relatório do teste tem menos de dois anos, não há necessidade de certificação do InMetro.
O OCP revisará e alavancará os relatórios de teste existentes durante sua revisão.
Os certificados do InMetro são válidos por cinco anos, pressupondo que os fabricantes continuem os esforços de manutenção, incluindo auditorias anuais no local pelo OCP da unidade de fabricação.
