药物

药品是国家卫生监督局最全面、最突出的宏观主题之一。 ANVISA 在医学领域的一些能力是：

注册；制药实验室和制药链中其他公司的经营授权和检查；分析与药品和工艺相关的专利申请；通过药品市场监管委员会 (CMED) 进行价格监管。

其他行动与州和市政当局共享，例如制造商检查、药品质量控制和上市后监督，突出药物警戒和药品广告监管。

对于药品注册，公司必须通过 Anvisa 进行正规化并在监管机构注册，必须拥有经营许可证、卫生许可证和良好生产规范证书 (CBPF)，只有经过此过程才能进行向监管机构注册或通知任何药物。

为了授予药物注册，制造或进口公司必须证明 3 个支柱：质量、安全性和有效性，并且所有这些都必须通过临床研究、生物利用度/生物等效性研究、溶出度、药物等效性进行证明中心，以及根据要注册的药物类型可能需要的其他测试，始终遵循巴西现行法律。

要注册的药物外观必须符合药物的剂量方案和治疗适应症。

在巴西进行的所有以注册新药为目的的临床研究都必须遵循临床研究的具体立法。

药物分为几类，可能是：类似药物、市场上的单一药物、仿制药、特定药物、新药物、抗同毒药物、人智药物、生物药物、动态药物和草药。

在 Anvisa 对流程进行分析后，可能会发布技术要求（Anvisa 要求澄清，关于公司在向 Anvisa 提交的流程或申请中提供的文件和/或信息），公司将有 120 个日历日的时间回应，然后将在联邦官方公报 (DOU) 上发布关于该过程的结论性意见，可能是肯定的（批准）或否定的（拒绝）。