SAC 和监管服务

上市后/使用后监管

卫生领域新技术的可用性，特别是产品和服务，使人们能够更好地应对个人的疾病。然而，尽管随着时间的推移生物技术的在进步发展，但使用这些技术可能会对患者产生有害影响，从轻微的的不适症状到严重的死亡。为确保患者安全，需要研究、调查和监测这些影响的原因。

20世纪60年代初，数千名因母亲在怀孕期间使用沙利度胺而患有畸形的儿童出生后，人们开始关注不良事件并认为有必要对其进行研究。基于这一悲惨经历，国际上第一次开始系统地组织为解决药物安全问题努力。因此，当时，药物监管——世界卫生组织将其定义为与检测、评估、理解和预防不良事件或与药物有关的任何其他问题有关的科学和事件。

在过去几年中，除了药物监管外，对使用/接触其他健康产品和服务引起的不良事件的监测已被纳入几个国家的患者安全政策。这是含血产品监管、技术产品监管、生物制品监管和化妆产品监管等的情况。

在巴西，组织这一领域的提议是最近提出的。在一些州先发展，包括圣保罗州，圣保罗州的开创性药物监管计划始于1998年，ANVISA直到2001年才开始对不良事件进行监管，在该机构为此目选择一个受控的医院网络中实施了药物监管、含血产品监管和技术产品监管，该网络称为哨兵医院网络（ Sentinel Hospital Network ）。

2009年，该提案通过卫生部颁布的第1660号法令在全国范围内正式确立。该条例在国家健康监测系统的范围内建立了健康监测通知和调查系统（VIGIPÓS），作为统一卫生系统的组成部分。健康-SUS（ Health - SUS ），用于在上市后/使用后阶段监管、分析和调查与健康监测下的服务和产品相关的不良事件和技术投诉。

上市后/使用后监管措施的效果

确保在产品制造和提供医疗服务方面实施良好行为准则，对于接触这些产品的个人的安全至关重要。然而，通过卫生检查来验证是否遵守这些规定，不足以预防和控制健康风险。需要注意和面对使用产品和程序的负面结果，即需要了解产品和服务在“现实生活”中的表现。

VIGIPÓS的行动旨在衡量使用采用或不采用良好做法的产品和服务的影响，并建议采取纠正和预防措施，以避免发生由流程偏差或非偏差引起的不良事件，向服务和卫生专业人员发出此类事件的警报。

包括巴西在内的几个国家对不良事件的监管已经表明，除其他问题外，这种做法：为改变某些程序的提议提供完善；能够在产品或服务上及早发现负面影响迹象，并遵循良好行为准则，依法行事；避免对个人造成伤害；支持暂停产品上市的建议；促进基于警报发布来风险的传播，可以完善法律规范的充分性。
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圣保罗州的上市后/使用后监管

圣保罗州是实施药物监管的先驱，国家减少医源性药物计划的官方机构PERI将健康监测中心定义为该计划的协调机构。

该计划直接隶属于CVS技术局，通过SES/SP与泛美卫生组织（PAHO）之间的协议，该计划的初始活动结构牢固，该协议使国家和国际专家能够提供技术支持，负责培训机构技术人员和顾问，以构建程序、工作流程和发行期刊。