保健品

什么是保健品

健康产品是用于执行医疗、牙科、物理治疗或美容程序的设备，用于诊断、治疗和监测患者，并且不使用药理学、免疫学或代谢手段在人体中执行其主要功能。但是，通过这种方式帮助他们履行职责。

医疗产品种类

医疗产品分类如下：

有源医疗产品; 用于诊断的有源医疗产品; 用于治疗的有源医疗产品; 一次性医疗产品; 侵入性医疗产品; 外科侵入性医疗产品

医疗产品根据它们对消费者、患者、操作者或相关第三方的健康所带来的严重风险进行分类，分为 I、II、III 或 IV。

为产品分类定义了一些标准。

按风险类别划分

首先，根据产品与其使用的关联，通过突出风险类别来发生：

I 类：低风险 II 类：中等风险 III 类：高风险 IV 类：最大风险

规则框架——除了风险分类，保健品的分类也是规则框架的，这与材料使用的适应症和目的有关。

用于健康的设备

它们对于执行对患者很重要的某些检查和程序至关重要。

用于医疗保健的设备示例包括：磁共振设备、断层扫描仪、心电图仪、超声设备、X 射线设备、电刺激器、人工晒黑室、心脏起搏器、测力自行车等。

INMETRO 合规证书

在向 Anvisa 申请正规化时，某些医疗设备需要出示 INMETRO 合格证书或综合测试报告。这些设备是那些符合 2019 年 11 月 22 日第 49 号规范指令及其后续修正案中规定的标准的设备，或其他可能取代它的设备。涉及认证和综合报告的具体立法是 2011 年 6 月 21 日决议 - RESOLUTION-RDC 第 27 号。

为了证明该设备的符合性或出具上述报告，必须联系由 INMETRO 认可的产品认证机构 - OCP。更多信息请访问：www.inmetro.gov.br。

经济信息报告

当向 Anvisa 提交注册请求时，某些医疗设备需要提交经济信息报告到经济监管领域。

医用材料

这些是日常医疗中使用的物品，不能重复使用，需要定期补充库存。这些在任何类型的手术中都是必不可少的物品，因为它们只使用一次，因此可以为患者提供更多的安全性，因为它消除了污染的风险。

不仅仅是医院需要这些材料。它们还必须出现在保健中心、医生办公室、诊所以及存在被生物材料、真菌、微生物和其他有害物质污染风险的环境中。

这些材料对于保护经常与患者接触的专业人员也很重要。其中最常用的物品是一次性手套、帽子、围裙、口罩、针头、手术服和其他材料。

由于它们是一次性的，因此这些物品是用抗性较差的材料制造的，但它们必须具有足够的质量才能实现其功能。

某些材料还具有 PPE（个人防护设备）的功能，这是保护专业人员和患者所必需的。

医疗用品可以理解为病人护理的基本物品：一次性围裙、帽子、一次性手套、注射器、绷带、手术区等许多物品。

了解一些医疗材料及其应用：

- 绑定

绷带是用于固定和保护敷料免受外部因素影响的织物。根据伤口的需要和位置，可以使用某些类型的绷带。他们之中有一些是：

纱布：由薄而有延展性的织物制成，便于涂抹在伤口上以固定敷料。绉纱绷带：它们更有弹性，更耐用，用于需要固定的情况。石膏绷带：由薄织物制成，并用石膏硬化。可适用于骨折、肌肉等用途。

- 一次性围裙

病人和医生为了他们的安全而穿着一次性长袍。它们是 PPE（个人防护设备）的一部分，旨在保护用户免受可能的风险。重要的是，这种医疗材料是一次性的，尤其是在涉及外科手术时。

- 一次性口罩

一次性口罩用于保护呼吸道，也是个人防护装备的一部分。在外科手术和某些治疗中使用它们很重要，以避免污染和通过呼吸传播的疾病。

“体外”诊断

“体外”诊断设备 (IVD) 是由单独或组合使用的试剂、试剂产品、组件、仪器、仪器或系统组成的任何医疗设备，制造商旨在“体外”用于检查从人体中提取样本，以获取生理状态或健康状态、疾病或先天性异常的信息，即帮助医生识别疾病或控制患者健康的工具。这些是在患者体外从样本收集中进行的检查。

体外诊断使用试剂盒示例：

用于诊断传染性疾病的试剂、生化剂量、激素剂量等。

检验/认证

卫生监督部门根据 ANVISA 制定的自己的标准和立法，对健康产品的制造公司、分销商、进口商、出口商和运输商进行检查和认证。它检查生产过程、储存、运输、技术和方法，直到这些产品的最终消费。

为了在巴西制造或进口保健产品在该国销售，制造商或进口商/分销商必须获得由 ANVISA 颁发的经营许可证 (AFE) 和由以下机构颁发的经营许可证 (LF)当地卫生监督。

根据 SBAC 进行符合性认证的产品只能在遵守产品的制造日期的情况下使用有效的符合性证书进口和销售。

截止日期

提交注册的产品有效期为 10 年，而提交给通知制度的产品免于重新验证。产品通知是一种简化的注册形式，需要较少的技术数据供 Anvisa 审查。登记册的维护与遵守良好生产规范、适用技术标准和特定法规（如果存在）的要求有关。

Anvisa 对注册申请进行分析后，结果将在联盟官方公报 - DOU 上公布。除了向 Anvisa 注册外，有些产品还需要在巴西获得额外的认证，例如 INMETRO 认证，并且必须与注册/通知申请一起发送。

产品注册过程需要 ANVISA 提供全面的技术和临床信息以供分析，它需要良好生产规范证书，并且必须在有效期前至少 180 天（六个月）提交产品注册更新请求。注册有效期届满。